凯辉圈儿|睿昂基因获国内首张淋巴瘤分子检测试剂注册证

更值得关注的是，我国肿瘤整体的诊疗水平逐步提高，与国际的差距逐步缩小，而淋巴瘤的诊疗水平目前仍处于中等偏下水平，提高淋巴瘤的整体诊疗水平是亟待解决的问题，这其中精准诊断和治疗几乎处于同等重要的地位。是否诊断为淋巴瘤，淋巴瘤的亚型是什么，这些结果对于治疗方案的选择至关重要。

基因检测在淋巴瘤诊断中的重要性

淋巴瘤的侵犯部位广泛，形态学异质性强，特征不明显，是各类肿瘤中较难诊断的类型之一。在实际工作中，病理科医生经常会遇到淋巴结穿刺样本，由于样本小，取材局限，使得镜下观察、鉴别的难度进一步加大。精准治疗是提高淋巴瘤疗效的关键，而精准诊断是最为重要的第一步，也是病理科的首要任务。

分子生物学能够在微观水平上揭示淋巴瘤的致病机制，从而帮助病理医生鉴别诊断淋巴瘤，结合分子生物学的精准诊断对于淋巴瘤的治疗至关重要。淋巴细胞受体（IG/TCR ）基因重排作为淋巴细胞的重要特征在机体抵抗外来抗原时发挥了重要作用，而出现单克隆 (mono-clonal）重排又是鉴别淋巴细胞恶性增殖，换句话说，是鉴别淋巴瘤的有效手段。目前，包括 NCCN,WHO等在内的权威机构均推荐克隆性重排检测用于淋巴瘤的辅助诊断。

权威机构认证是保证检测质量的关键

淋巴细胞受体（IG/TCR）基因重排虽然具有相比于形态学高的多的灵敏度，但结果易受到包括样本质量、实验室环境、检测流程、实际操作等在内的多种因素的影响，因此，对于检测过程中的质控要求非常严格，只有在各个环节把控到位，才能保证结果真实可靠。

NMPA 作为国家权威的认证机构，对于分子检测产品的性能有着极其苛刻的要求，此次“免疫球蛋白基因重排检测试剂盒”的获批历经 5 年，对产品从设计开发、性能验证、临床测试等多个环节进行了全方位、系统的评价，在一些关键指标（阳性符合率、阴性符合率、重复性等）上全部得到100分的测试结果，进一步，在国内3家临床中心，1000 例临床样本的验证测试中，得到整体符合率 99 ％以上的稳定结果。

*本文转载自睿昂基因公众号